体外诊断集采，目前或难以实现！

《科创板日报》（上海，记者徐红）针对日前国家卫健委提出的“春节返乡核酸检测”政策，以及“已有地方政府落地化学发光项目集采“的市场传言，《科创板日报》记者特独家采访了体外诊断行业资深专家，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长、CACLP创始人宋海波教授。

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全民核酸检测有必要吗？

“返乡人员需持有7日以内核酸检测阴性证明才能够返乡”，近日，这一春节返乡新政的公布再次让核酸检测概念站上了风口。

1月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫健委疾控局监察专员王斌在会上表示，返乡人员需持有7日以内核酸检测阴性证明才能够返乡，同时这些返乡人员回去以后，当地基层政府要进行网格化管理。

《科创板日报》：您是如何理解以上这一春节返乡核酸检测新政的？这是不是意味着全民都应该接受核酸检测？

宋海波：对于这个春节返乡政策，我认为大家要正确的解读，不能片面。文件所提出的“返乡人员”应该是指来自中高风险地区的“返乡人员”或易感工作及环境的人员。比如有一位从西藏回来的返乡人员，但西藏一例确诊病人都没有，那么对其进行核酸检测的意义在哪里呢？所以不能片面的认为返乡的人都需要做核酸检测，对返乡人群展开核酸检测要有针对性，过度的没必要的检测是对有效公共资源的浪费，但无论如何全国各地的检测量都会有大幅增加尤其是在基层。

《科创板日报》：那如果要展开大规模的核酸检测，比如“全民检测”，我们是否有足够的检测和试剂供给能力？

宋海波：即便是进行14亿人口的核酸检测，我们现有的检测能力和试剂供给也都是没有任何问题的。

截至目前，我国的核酸检测试剂日产能为665.5万人份以上，抗体检测试剂日产能为1546万人份以上，抗原检测试剂日产能为190万人份以上，累计日产能达2401.5万人份以上。

14亿人口听起来数字很庞大，但其实并不是14亿人就要用14亿人份试剂去检测，因为目前我们采取的基本检测手段还是“混检”，即将数份样本混合成一份样本进行检测，混检筛查中一旦发现异常，则再对混检样本分别逐一检测。

所以，我们可以在中高风险地区采取一人一检或5例混检，低风险地区可以10例混检。如果是10例混检的话，其实14亿人最多也就相当于是1.4亿人口进行检测，况且还有许多是没必要检测的。

《科创板日报》：此前，我曾听闻说“混检”的检测方式是有一定争议的，是这样吗？从目前的情况来看，您觉得“混检”的效果如何？

宋海波：从检验医学的质量控制角度来说，“混检”的确是不允许的。但新冠疫情属于特殊情况，因为需要检测的频次很高，标本量也很大。现在看来，混检并没有发生明显的漏检问题，这与我们的试剂质量高是密不可分的，检出率和灵敏度是在可控范围内的。

《科创板日报》：这一次的新冠疫情中，很多体外诊断企业业绩爆发，疫情对于行业来说是不是一次很大的发展机遇？

宋海波：新冠疫情对IVD企业的影响是多方面的，有积极也有负面作用。疫情总体上是给IVD企业提供了一个未来成长的绝好机会，核酸检验项目作为新冠诊断“金标准”提升了检验医学的地位，同时也提升了IVD产业的地位。特别是对那些有抗疫相关产品的企业来说，在为抗疫做出贡献的同时，也是“机遇营销”的最大赢家。

但这样的企业仍是少数，从整个产业层面来看，更多的企业因为没有抓住“机会营销”，加上受疫情影响，从而承受了前所未有的经营压力。在2020年疫情爆发之初，由于医院门诊、住院量的急剧下降，2020年一季度企业销售额普遍不到同期销售量的20%，随后虽然有所增长，但事实上，直到目前为止，医院的诊疗活动也并未完全恢复到疫前水平，目前仅恢复到疫情前的90%左右。

另外，从具体的细分领域来看，此次新冠疫情将极大地推动分子诊断的发展。疫情之前，很多基层医疗机构包括县级医院并不具备分子与核酸检测能力。但通过这次疫情，全国核酸检测能力建设全面的得到了加强，因此未来分子诊断的应用也有望得到进一步的拓展。

体外诊断试剂的集采压力

2020年5月，《科创板日报》记者曾独家报道，南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟拟对体外诊断产品进行带量采购，罗氏诊断等多家企业收到邀约函。当时，市场预期，继药品、高值耗材之后，体外诊断试剂也有望迎来集采降价的时代。

虽然这一次集采的后续进展鲜为人知，体外诊断试剂的大规模集采也没有如期而至。不过，近期有关体外诊断试剂集采的市场预期又有所升温，包括据一些医药投资人透露，近期有券商在电话会中提及称，已有地方落地了化学发光项目的集采。

但与此同时，对于“体外诊断试剂究竟会不会集采”这个问题，市场的看法又各不一致。

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